Britania e Madhe u bë vendi i parë perëndimor që autorizoi një vaksinë Covid-19 të mërkurën, duke shënuar një moment kryesor në luftën globale kundër koronavirusit.Vaksinës Pfizer / BioNTech i është dhënë autorizimi emergjent nga rregullatorët britanikë dhe dozat e para pritet të shpallen nga fillimi i javës së ardhshme.
Britania ka qenë një nga vendet më të goditura nga pandemia, me numrin më të lartë të të vdekurve në Evropë dhe qeveria e saj është kritikuar ashpër për trajtimin e krizës. Por me këtë njoftim është kapërcyer Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara.
Pse ishte Britania e Madhe e para?
Vaksinës iu dha autorizimi i urgjencës në Mbretërinë e Bashkuar nga rregullatori i saj i pavarur, Agjencia Rregullative e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore (MHRA), e cila ka luajtur një pjesë thelbësore në proces.MHRA filloi një rishikim rrotullues të të dhënave Pfizer dhe BioNTech nga tetori, me secilën "paketë" të të dhënave të rishikuara sa më shpejt që të bëhen të disponueshme. Kjo i lejoi rregullatorët të shqyrtojnë të dhënat në detaje para se të dorëzohej një kërkesë përfundimtare për autorizim.
Sipas MHRA, një rishikim i rrotulluar "mund të përdoret për të përfunduar vlerësimin e një ilaçi ose vaksine premtuese gjatë një emergjence të shëndetit publik në kohën më të shkurtër të mundshme".Kjo qasje ndihmoi në përshpejtimin e procesit të autorizimit dhe një rishikim zyrtar i të gjithë informacionit të nevojshëm filloi në Mbretërinë e Bashkuar në 23 nëntor, duke çuar në njoftimin e së mërkurës.
"Unë mendoj se avantazhi është se MHRA ka ndërmarrë një rishikim rrotullues, që do të thotë se ndërsa Pfizer grumbulloi të dhëna se si ata prodhuan vaksinën ... MHRA mund të ecë me këtë hap," tha David Salisbury, bashkëpunëtor në Shëndetin Global të Chatham House. "Kjo ka lejuar që MHRA të jetë i shkathët dhe të mbajë hapin."
Një qasje e ngjashme po përdoret nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA). EMA filloi procesin e saj të rishikimit të të dhënave Pfizer më 6 tetor dhe BioNTech dhe Pfizer paraqitën një kërkesë për të përfunduar procesin e rishikimit më 1 dhjetor. EMA ka thënë se do të përfundojë shqyrtimin e saj më së voni deri më 29 dhjetor.Shtetet anëtare të BE nuk mund të shpërndajnë një vaksinë Covid-19 derisa të mos autorizohet nga EMA dhe të nënshkruhet nga Komisioni Evropian, sipas rregullave të EMA.Komisionit Evropian (KE) do t'i duhen më pas disa ditë për të përgatitur dokumentet ligjore dhe për të diskutuar vendimin e autorizimit me vendet anëtare, sipas një zëdhënësi të KE.
"Fakti që MHRA ka qenë në gjendje ta bëjë këtë shpejt do të jetë një reflektim në ritmin me të cilin Pfizer po ndërvepronte me ta," shtoi Salisbury.
Komitetet Këshilluese të Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të FDA-së, një panel ekspertësh të pavarur, do të takohen në 10 Dhjetor për të diskutuar aplikimin e Pfizer.Kryeshefi mjekësor i BioNTech Özlem Türeci tha se kompania priste përgjigjet e EMA dhe FDA deri në mes të dhjetorit.
Türeci tha të mërkurën se procesi i rishikimit të kodit luajti "një rol të rëndësishëm" në autorizimin e MB. Ajo tha se procesi i lejoi autoritetet të "fillonin menjëherë për të kaluar nëpër dosje, për të rishikuar të dhënat, për t'u kthyer me pyetje të cilave mund t'u përgjigjeshim menjëherë. Dhe kjo përshpejton masivisht procesin e vlerësimit në thellësi të të dhënave që kemi dhënë".
Burimi:CNN Përktheu:JOQ ALBANIA
